O Instituto Butantan entregou hoje (16) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos necessários para a aprovação de sua vacina contra a dengue, a primeira do mundo em uma única dose. Caso a autorização seja concedida, o instituto terá condições de produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde nos próximos três anos.
Nesta segunda-feira, três pacotes de informações sobre o imunizante foram encaminhados à Anvisa, completando a última etapa do processo de autorização para a fabricação da vacina Butantan-DV. Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan, destacou a importância desse avanço: “É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”.
O último participante dos ensaios clínicos do imunizante completou o acompanhamento em junho, após cinco anos de ensaios e observação. A New England Journal of Medicine publicou recentemente os dados de segurança e eficácia da candidata à vacina, mostrando uma eficácia geral de 79,6% para prevenir casos de dengue sintomática. A The Lancet Infectious Diseases também publicou dados da fase três do ensaio clínico, indicando uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
Se a Anvisa aprovar o imunizante, o Butantan estima que poderá fornecer um milhão de doses no próximo ano, e outras 100 milhões de doses entre 2026 e 2027. As informações enviadas à Anvisa detalham os processos de fabricação da vacina, demonstrando como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da agência.
A fábrica da vacina, localizada no Centro Bioindustrial do Butantan, já foi inspecionada e suas instalações aprovadas pela Anvisa. Em caso de autorização para a fabricação do imunizante, o Butantan deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos. Após isso, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) analisará a incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde, considerando pontos como redução de internações, absenteísmo ao trabalho, benefícios e riscos a longo prazo para a população brasileira.
Com informação Agência Brasil
