Pesquisa com a polilaminina será realizada em pacientes com trauma raquimedular agudo e é apontada como marco para a ciência e para famílias de pessoas com lesão medular
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico que vai avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, caracterizado por lesões na medula espinhal ou na coluna vertebral. A autorização marca um passo importante para o desenvolvimento de uma terapia inovadora, com tecnologia 100% nacional.
O anúncio foi feito nesta segunda-feira (5), em Brasília, pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, ao lado do diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle. Segundo o ministro, a pesquisa representa um avanço significativo para pacientes que sofreram lesão medular e também para seus familiares. “Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, afirmou Padilha.
A polilaminina é fruto de pesquisas conduzidas por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. De acordo com o Ministério da Saúde, estudos pré-clínicos já indicaram resultados promissores na recuperação de movimentos, o que reforçou o potencial terapêutico da substância.
Nesta primeira fase, o estudo clínico contará com cinco pacientes voluntários que apresentem lesões agudas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10. Os participantes deverão ter indicação cirúrgica realizada em até 72 horas após a lesão. Os locais onde o estudo será conduzido ainda serão definidos pela empresa responsável.
Ao longo da estruturação do projeto, o Ministério da Saúde destinou recursos para o desenvolvimento da pesquisa básica. Segundo Padilha, trata-se de uma inovação radical, que demonstra a capacidade da ciência brasileira de gerar soluções de alto impacto na área da saúde.
Para o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a aprovação do estudo foi tratada como prioridade pelo comitê de inovação da agência, com o objetivo de acelerar pesquisas e processos regulatórios de amplo interesse público. “É uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e a saúde do nosso país”, destacou.
A investigação com a proteína polilaminina, presente em diversos animais e também nos seres humanos, tem como foco inicial avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos para as próximas etapas do desenvolvimento clínico. A empresa patrocinadora será responsável por coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos, inclusive os não graves, garantindo a proteção e a segurança dos participantes do estudo.
Com informações Agência Brasil
